Unsere Dienstleistungen
Flexibel im Denken, pragmatisch in der Umsetzung – für Lösungen, die zu Ihnen passen.
Wir arbeiten mit Handschlagqualität.
Wir unterstützen Sie gerne bei Ihren Projekten.
Projekt management
Planung, Koordination und Überwachung aller Phasen eines Projekts, von der Konzeptentwicklung über die Beschaffung und Konstruktion bis hin zur Inbetriebnahme der Anlage. Dabei liegt der Fokus auf der Einhaltung von regulatorischen Vorgaben, Qualitätsstandards und Terminen unter Beobachtung der laufenden Projektkosten.
- Projektmanagement und –koordination (mit agilem PM wie z.B. KANBAN, Sprint, …)
- Ausschreibungen
- Behördenabstimmung
- Kostenschätzungen
- Terminplanung (für Prozessgewerke)
- Procurement und Beschaffungsstrategien
- Projektcontrolling
- Change & Claim Management
- Problemursachen-Analyse (z.B. mit ISHIKAWA Cause & Effect, RCA Root-Cause Analyse, 5 Why Methode, FMEA, …)
Process Engineering
Entwicklung, Optimierung und Implementierung von Produktionsprozessen zur Herstellung pharmazeutischer Produkte.
- Auslegung von Equipment (z.B. Utilities, Reinstmediensysteme, Behälter, Pumpen, Wärmetauscher, etc.)
- Dimensionierung von Rohrleitungssystemen (z.B. Loop-Auslegungen, Druckverlustberechnungen, Chemikaliendosierungen, etc.)
- Erstellung von Fließbildern (BFDs, PFDs, PIDs)
- Risikoanalysen (HAZOP, GMP)
- Energie- u. Massenbilanzen
- Prozesssimulationen und -optimierung
- Wärmerückgewinnungen
- Anlagendesign unter Berücksichtigung von Ex-Zonen und Containment-Handling
- Planung, Überwachung und Begleitung von Inbetriebnahmen
- Engineering Management mit gewerkeübergreifenden Schnittstellenkoordination
- Package-Unit Abwicklungen (z.B. Reinstmedienerzeuger, aseptische Abfülllinien, Autoklaven, GMP Parts Washer, etc.)
- Rasche Konzeptstudien mit Grobkostenschätzung
3D Planung und Modellierung
Visualisierung der Anlage und deren Design zu bestimmen und optimieren, bevor die Ausführung beginnt. Sie ermöglicht eine realistische Darstellung der Anordnung von Geräten, Rohrleitungen und anderen Komponenten, um Kollisionen zu vermeiden und den Bauablauf effizient zu gestalten.
- Erstellung von 2D-Layouts / 3D Aufstellungsplanung
- Space Management und –koordination
- 3D Rohrleitungs-, Halterungs- und Skid-Planung
- Erstellung von Halterungskonzepten und Rohrleitungstrassen
- Schnittstelle von verschiedenen Gewerken und Führung von Gesamtmodellen
- Kollisionsprüfung und -bereinigung
- Stahlbauplanung und Equipmentmodellierungen
- Erstellung von Fertigungsunterlagen (Isometrien, MTOs, Stahlbauzeichnungen)
- Simulation von Bauabläufen – BIM Management
- Animation von Prozessabläufen
- 3D Laserscan
- 3D Druck
Qualification Engineering
Sicherstellung der GxP-konformen Planung, Umsetzung und Qualifizierung von technischen Anlagen, Prozessen und Räumlichkeiten in der Pharma‑ und Life‑Science‑Industrie.
- Qualifizierungsplanung und -dokumentation: Erstellung von umfassenden Qualifizierungsplänen, einschließlich der Dokumentation von Qualifizierungsergebnissen
- Durchführung von Risikoanalysen wie FMEA oder Risiko‑Assessments
- Inbetriebnahmebegleitung, Leitung und Überwachung von Inbetriebnahmetätigkeiten
- Regulatorische Beratung: Beratung in regulatorischen Fragen, die für die GxP-Compliance relevant sind
- Erstellung und Pflege von GMP‑konformen Dokumentationen (URS, Funktionsbeschreibungen, SOPs etc.)
- Unterstützung bei Qualitätsverbesserungen und Korrekturmaßnahmen für Abweichungsberichte, Änderungskontrollen (Change Management) und CAPA-Management
- Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, Re-Qualifizierung und regelmäßige Überprüfungen zur Gewährleistung der Einhaltung von GMP-Standards
- Kontinuierliche Optimierung von Prozessen, Anlagen und Dokumentation im GMP‑Umfeld
Anwendungsbreiche, wie beispielsweise:
- Pharmazeutische (Reinst-)Mediensysteme
- Prozessausrüstung und Package Units (Behälter, Paneele, Waschmaschinen, Heißluftsterilisatoren)
- Aseptische Abfüllung
- Verpackungsanlagen
- COTS (Commercial off the Shelf Equipment)
- Reinraum, Containment, Lüftungsanlagen (HVAC)
Construction Management
Planung, Steuerung und Überwachung der Bauphase, um sicherzustellen, dass das Projekt termingerecht, innerhalb des Budgets und gemäß den Qualitäts- und Sicherheitsstandards fertiggestellt wird.
Dies erfordert die Koordination aller Beteiligten, einschließlich Bauunternehmen, Lieferanten und Ingenieuren, sowie die Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Vorgaben.
- Bauablaufplanung
- Einbringkonzepte
- Hookup-Planung
- Koordination der ausführenden Gewerke
- Überwachung Baufortschritt
- LOTO Sicherheitskonzepte
Delta-Nex Setzt auf diese Software
Der Einsatz modernster und zweckdienlicher Software ist uns wichtig.
Hier einige Beispiele:
Inhouse Training
Sie haben ein neues Projekt (EPCM, Umbau oder neues Equipment) und Ihr Team benötigt zum Durchstarten mehr Knowhow im Bereich Engineering oder Projektmanagement?
Gerne kommen wir auch zu Ihnen und machen mit Ihrem Projektteam ein Inhouse-Training.
Wir bieten Trainings in folgenden Bereichen an. Sowohl vor Ort als auch Online.
- Erstellung, Lesen und Verstehen von Schemata (z.B. Prozessflussdiagramme, R&Is).
- Equipments: Übersicht, Vorteile, Nachteile, Grobdimensionierung, Abwicklung, etc.
- Clean Utilities
- Wichtige Berechnungsmethoden (Medienverbrauch, Druckverlust, Loop-Auslegung, etc.)
- Bedienung modernster 3D Planungssoftware
- Skid Planung
- LOTO und Sicherheitskonzepte
- Erstellung von Montageplänen
- Schulungen von Mitarbeitern zu GMP‑relevanten Abläufen und technischen Standards
DELTA-NEX arbeitet mit einem gewerkeübergreifenden Netzwerk von Partnern zusammen, um Ihre Anforderungen umfassend zu erfüllen – selbst wenn wir nicht alle Leistungen vollumfänglich abdecken können.
